Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, en ingles Centers for Disease Control and Prevention (CDC), anunciaron el jueves en Estados Unidos que convocarán una «reunión de emergencia» de sus asesores el 18 de junio para discutir informes raros pero más altos de lo esperado de inflamación cardíaca luego de dosis de Pfizer y Moderna para la Covid-19 basados en ARNm.
Hasta ahora, los CDC han identificado 226 informes que podrían cumplir con la «definición de caso de trabajo» de la agencia de miocarditis y pericarditis después de las inyecciones con las vacunas, reveló la agencia el jueves. La gran mayoría se ha recuperado, pero 41 tenían síntomas en curso, 15 aún están hospitalizados y 3 están en la unidad de cuidados intensivos.
Los informes representan solo una pequeña fracción de los casi 130 millones de estadounidenses que han sido completamente vacunados con las dosis de Pfizer o Moderna. «Es una comparación entre manzanas y naranjas porque, nuevamente, estos son informes preliminares. No todos resultarán ser verdaderos informes de miocarditis o pericarditis», advirtió el Dr. Tom Shimabukuro, funcionario de seguridad de vacunas de los CDC.
Shimabukuro dijo que sus hallazgos eran en su mayoría «consistentes» con informes de casos raros de inflamación cardíaca que habían sido estudiados en Israel y reportados por el Departamento de Defensa de Estados Unidos a principios de este año.
El CDC está trabajando en más datos y análisis de los informes antes de la reunión de emergencia de sus propios asesores la próxima semana, dijo, y que también planeó analizar el riesgo de inflamación cardíaca que representa contraer COVID-19 .
Los nuevos detalles sobre miocarditis y pericarditis surgieron primero en presentaciones a un panel de asesores independientes de la Administración de Alimentos y Medicamentos, que se reunirán el jueves para discutir cómo el regulador debe abordar la autorización de uso de emergencia para el uso de vacunas COVID-19 en niños más pequeños.
Después de obtener una autorización de uso de emergencia para su vacuna COVID-19 en estadounidenses de tan solo 12 años el mes pasado, Pfizer anunció esta semana que había decidido las dosis para usar en un ensayo clínico en niños de tan solo 6 meses de edad y esperaba enviar datos antes de Octubre . Moderna dijo el jueves que también había solicitado el permiso de la FDA para administrar su vacuna de ARNm a los adolescentes.
Si bien Pfizer ha dicho que esperan concluir los ensayos para niños de tan solo 2 años para septiembre, los funcionarios de la FDA advirtieron anteriormente que la autorización de vacunas para estos grupos de edad podría demorar más, «a mediados o finales del otoño» como muy pronto, citando el siguiente: recopilar los datos necesarios para los niños después de recibir las vacunas.
«Reconocemos que algunas reacciones adversas, por ejemplo, la miocarditis o la pericarditis, como se discutió hoy, pueden ser demasiado infrecuentes para detectarlas en una base de datos de seguridad de tamaño típico para los ensayos clínicos previos a la licencia», dijo el Dr. Doran Fink, un alto funcionario de la Oficina de vacunas de la FDA.
Los CDC revelaron anteriormente que los informes de inflamación cardíaca se detectaron principalmente en hombres más jóvenes y adolescentes después de su segunda dosis, y que hubo un «mayor número de casos observados de lo esperado» en jóvenes de 16 a 24 años. El mes pasado, los CDC instaron a los proveedores a «preguntar sobre la vacunación previa con la Covid-19» en pacientes con síntomas de inflamación cardíaca.
«Las consideraciones de riesgo-beneficio para determinar si se debe emitir una autorización de uso de emergencia para el uso de una vacuna COVID-19 en individuos pediátricos sanos deberán tener en cuenta esta información, y la consideración de riesgo-beneficio probablemente será diferente, no solo en comparación con las de adultos, pero también pueden ser diferentes para los grupos pediátricos más jóvenes que para los mayores», dijo en la reunión la Dra. Marion Gruber, directora de la oficina de vacunas de la FDA.
