El British Journal of Medicine es la revista científica más prestigiosa que, desde 1840 ha servido de referencia para expertos en el ámbito científico. Su rigor y la importancia de sus publicaciones para la Ciencia es innegable. Y durante la pandemia de SARS-COV2 ha venido publicando información de gran relevancia, sobre todo exponiéndose a duros ataques al publicar las sombras sobre algunos estudios iniciales por parte de empresas que debía testar las vacunas contra la Covid-19.
Fue sonado su editorial donde denunciaba la manipulación de los «verificadores» que trabajan para Facebook, que han llegado a señalar como «información parcialmente falsa» investigaciones de altísimo nivel realizadas por los expertos de la revista. Han señalado y denunciado la manipulación de grandes empresas como Facebook a la hora de catalogar las publicaciones de la prestigiosa revista sin ningún tipo de fundamento ni prueba, salvo proteger los intereses de la industria farmacéutica.
En el editorial publicado ayer, se señalan diversas cuestiones de gran relevancia que pasamos a recuperar para nuestros lectores de Las Repúblicas.
El editorial titulado: «Vacunas y tratamientos de Covid-19: debemos tener datos en bruto ya» está firmado por Peter Doshi, Fiona Godlee y Hambran Abbasi, editor senior, ex editora jefe, y actual editor de la revista.
A continuación puede leer el artículo íntegro traducido al español:
«Los datos deben estar completa e inmediatamente disponibles para el escrutinio público.
En las páginas de The BMJ hace una década, en medio de una pandemia diferente, salió a la luz que los gobiernos de todo el mundo habían gastado miles de millones en almacenar antivirales para la influenza que no habían demostrado reducir el riesgo de complicaciones, ingresos hospitalarios o muerte. La mayoría de los ensayos que respaldaron la aprobación regulatoria y el almacenamiento gubernamental de oseltamivir (Tamiflu) fueron patrocinados por el fabricante; la mayoría no estaban publicados, los que se publicaron fueron escritos fantasma por escritores pagados por el fabricante, las personas enumeradas como autores principales no tenían acceso a los datos sin procesar y se negó a los académicos que solicitaron acceso a los datos para un análisis independiente. 1 2 3 4
La saga de Tamiflu anunció una década de atención sin precedentes a la importancia de compartir datos de ensayos clínicos. 5 6 Batallas públicas por los datos de las compañías farmacéuticas, 7 8 campañas pidiendo transparencia con miles de firmas, 9 10 requisitos de intercambio de datos de revistas reforzados, 11 12 compromisos explícitos de las empresas para compartir datos, 13 nuevos portales de sitios web de acceso a datos, 8 y políticas históricas de transparencia de medicamentos por parte de los reguladores 14 15 que prometieron una nueva era en la transparencia de datos.
Se avanzó, pero claramente no lo suficiente. Se están repitiendo los errores de la última pandemia. Los recuerdos son cortos. Hoy, a pesar del lanzamiento mundial de vacunas y tratamientos contra el covid-19, los datos anónimos a nivel de participantes que subyacen a los ensayos de estos nuevos productos siguen siendo inaccesibles para los médicos, investigadores y el público, y es probable que sigan así en los próximos años. 16 Esto es moralmente indefendible para todos los ensayos, pero especialmente para aquellos que involucran importantes intervenciones de salud pública.
Retraso inaceptable
El ensayo fundamental de la vacuna covid de Pfizer fue financiado por la compañía y diseñado, ejecutado, analizado y escrito por empleados de Pfizer. La empresa y las organizaciones de investigación por contrato que llevaron a cabo el ensayo poseen todos los datos. 17 Y Pfizer ha indicado que no comenzará a recibir solicitudes de datos de ensayos hasta mayo de 2025, 24 meses después de la fecha de finalización del estudio principal, que figura en ClinicalTrials.gov como el 15 de mayo de 2023 ( NCT04368728 ).
La falta de acceso a los datos es constante entre los fabricantes de vacunas. 16 Moderna dice que los datos «pueden estar disponibles… con la publicación de los resultados finales del estudio en 2022«. 18 Conjuntos de datos estarán disponibles «a demanda y sujetos a revisión una vez que se complete el ensayo«, cuya fecha de finalización primaria estimada es el 27 de octubre de 2022 ( NCT04470427 ).
A partir del 31 de diciembre de 2021, AstraZeneca puede estar lista para recibir solicitudes de datos de varios de sus grandes ensayos de fase III. 19 Pero, en realidad, la obtención de datos podría ser lenta. Como explica su sitio web, «los plazos varían según la solicitud y pueden demorar hasta un año después de la presentación completa de la solicitud». 20
Los datos subyacentes para las terapias covid-19 son igualmente difíciles de encontrar. Los informes publicados del ensayo de fase III de Regeneron de su terapia de anticuerpos monoclonales REGEN-COV afirman rotundamente que los datos a nivel de participantes no estarán disponibles. 21 En caso de que se apruebe el medicamento (y no solo de emergencia), “se considerará” compartir la información. Para Remdesivir, los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU., que financiaron el ensayo, crearon un nuevo portal para compartir datos (https://accessclinicaldata.niaid.nih.gov/ ), pero el conjunto de datos que se ofrece es limitado. Un documento adjunto explica: «El conjunto de datos longitudinales solo contiene un pequeño subconjunto de los objetivos del protocolo y del plan de análisis estadístico».
Nos quedamos con publicaciones, pero sin acceso a los datos subyacentes cuya solicitud es razonable. Esto es preocupante para los participantes del ensayo, los investigadores, los médicos, los editores de revistas, los encargados de formular políticas y el público. Las revistas que publicaron estos estudios primarios pueden argumentar que se enfrentaron a un dilema incómodo, atrapados entre hacer que los hallazgos resumidos estuvieran disponibles rápidamente y defender los mejores valores éticos que respaldan el acceso oportuno a los datos subyacentes. En nuestra opinión, no hay dilema; los datos anónimos de los participantes individuales de los ensayos clínicos deben estar disponibles para un escrutinio independiente.
Los editores de revistas, los revisores sistemáticos y los redactores de guías de práctica clínica generalmente obtienen poco más que una publicación en una revista, pero las agencias reguladoras reciben datos mucho más detallados como parte del proceso de revisión regulatoria. En palabras del ex director ejecutivo y funcionario médico senior de la Agencia Europea de Medicamentos, “no es una buena idea confiar únicamente en las publicaciones de ensayos clínicos en revistas científicas como base para las decisiones de atención médica… Los reguladores de medicamentos han sido conscientes de esta limitación durante mucho tiempo y obtienen y evalúan rutinariamente la documentación completa (en lugar de solo publicaciones)”. 22
Entre los reguladores, se cree que la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. recibe la mayoría de los datos sin procesar, pero no los publica de manera proactiva. Después de una solicitud en base a la libertad de información a la Agencia sobre los datos de las vacunas de Pfizer, la FDA ofreció publicar 500 páginas al mes, un proceso que tardaría décadas en completarse, argumentando ante el tribunal que la publicación de datos era lenta debido a la necesidad de vigilar primero datos confidenciales. 23 Este mes, sin embargo, un juez rechazó la oferta de la FDA y ordenó que se publicaran los datos a razón de 55 000 páginas por mes. Los datos deben estar disponibles en el sitio web de la organización solicitante ( phmpt.org ).
Al publicar miles de páginas de documentos de ensayos clínicos, Health Canada y la EMA también han brindado un grado de transparencia que merece reconocimiento. 24 25 Sin embargo, hasta hace poco tiempo, los datos seguían siendo de utilidad limitada, con copiosas redacciones destinadas a proteger el cegamiento de los ensayos. Pero los informes del estudio con menos redacciones han estado disponibles desde septiembre de 2021, 24 25 y los apéndices que faltan pueden estar disponibles a través de solicitudes en base a la libertad de información.
Aun así, cualquiera que busque conjuntos de datos a nivel de participantes puede sentirse decepcionado porque Health Canada y la EMA no reciben ni analizan estos datos, y queda por ver cómo responde la FDA a la orden judicial. Además, la FDA está produciendo datos solo para la vacuna de Pfizer; los datos de otros fabricantes no se pueden solicitar hasta que las vacunas estén aprobadas, lo que no ocurre con las vacunas de Moderna y Johnson & Johnson. La industria, que posee los datos sin procesar, no está legalmente obligada a cumplir con las solicitudes de acceso de investigadores independientes.
Al igual que la FDA, y a diferencia de sus homólogos canadienses y europeos, el regulador del Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, no publica proactivamente los documentos de los ensayos clínicos, y también se ha retrasado en la publicación de la información publicada en respuesta a las solicitudes en base a la libertad de información en su sitio web 26
Transparencia y confianza
Además del acceso a los datos subyacentes, la toma de decisiones transparente es esencial. Los reguladores y los organismos de salud pública podrían publicar detalles 27 sobre cómo y por qué los ensayos de vacunas no se diseñaron para probar la eficacia contra la infección y la propagación del SARS-CoV-2. 28 Si los reguladores hubieran insistido en este resultado, los países habrían aprendido antes sobre el efecto de las vacunas en la transmisión y podrían planificar en consecuencia. 29
Las grandes farmacéuticas son la industria en la que menos se confía. 30 Al menos tres de las muchas empresas que fabrican vacunas contra el covid-19 han tenido condenas penales y civiles que les han costado miles de millones de dólares. 31 A una de ellas se le declaró culpable de fraude. 31 Otras empresas no tienen antecedentes anteriores al covid. Ahora, la pandemia de covid ha generado muchos nuevos multimillonarios farmacéuticos y los fabricantes de vacunas han informado sobre las decenas de miles de millones en ingresos. 32
El BMJ apoya las políticas de vacunación basadas en pruebas sólidas. A medida que continúa el lanzamiento mundial de vacunas, no puede ser justificable o en el mejor interés de los pacientes y el público que nos quedemos solo para confiar «en el sistema», con la esperanza lejana de que los datos subyacentes puedan estar disponibles para un escrutinio independiente en algún momento en el futuro. Lo mismo se aplica a los tratamientos para el covid-19. La transparencia es la clave para generar confianza y una ruta importante para responder las preguntas legítimas de las personas sobre la eficacia y seguridad de las vacunas y los tratamientos y las políticas clínicas y de salud pública establecidas para su uso.
Hace doce años pedimos la publicación inmediata de los datos sin procesar de los ensayos clínicos. 1 Reiteramos esa petición ahora. Los datos deben estar disponibles cuando los resultados de los ensayos se anuncien, publiquen o utilicen para justificar decisiones regulatorias. No hay lugar para exenciones al por mayor de buenas prácticas durante una pandemia. El público ha pagado las vacunas contra el covid-19 a través de una gran financiación pública para la investigación, y es el público el que asume el equilibrio de los beneficios y los daños que acompañan a la vacunación. El público, por lo tanto, tiene derecho a acceder a esos datos, así como que esos datos sean analizados por parte de expertos.
Las compañías farmacéuticas están obteniendo grandes ganancias sin un escrutinio independiente adecuado de sus afirmaciones científicas. 33 El propósito de los reguladores no es bailar al ritmo de las ricas corporaciones globales y enriquecerlas aún más; es proteger la salud de sus poblaciones. Necesitamos una transparencia de datos completa para todos los estudios, la necesitamos en el interés público y la necesitamos ahora.
notas al pie
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Conflicto de intereses: hemos leído y entendido la política de BMJ sobre declaración de intereses y declaramos que BMJ es cofundador de la campaña AllTrials. PD fue uno de los revisores Cochrane que estudió los antivirales contra la influenza a partir de 2009 y realizó una campaña para obtener acceso a los datos. También ayudó a organizar la Coalición en defensa de los medicamentos con licencia adecuada (CAALM), que solicitó formalmente a la FDA que se abstuviera de aprobar por completo cualquier vacuna contra el covid-19 este año (expediente FDA-2021-P-0786). PD también es miembro de Public Health and Medical Professionals for Transparency, que ha demandado a la FDA para obtener los datos de la vacuna covid-19 de Pfizer. Los puntos de vista y opiniones no reflejan necesariamente la política o posición oficial de la Universidad de Maryland.
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Procedencia y revisión por pares: encargado; revisado por pares externos.
Referencias
