La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido, publica de manera regular el resumen oficial del informe de evaluación sobre la vacuna contra el COVID-19 Pfizer/BioNTech. Un informe que se aplica a Inglaterra, Escocia y Gales.
En su última actualización, con fecha 16 de agosto de 2022, que puede leerse íntegramente pulsando aquí, se contiene una advertencia que ha pasado desapercibida para la mayoría de la población, puesto que los medios de comunicación prácticamente no han hecho referencia a la nueva información referente a mujeres embarazadas y lactantes.
En el apartado sobre las conclusiones de toxicidad reproductiva, se señala que la ausencia de datos al respecto de la posible incidencia de los fármacos empleados en el sistema reproductivo, «es un reflejo de la velocidad de desarrollo» de las denominadas vacunas, con el objetivo de «satisfacer la necesidad» ante la emergencia existente. Señala el documento que «en principio, se podría tomar una decisión sobre la autorización de una vacuna en estas circunstancias sin datos de estudios de toxicidad reproductiva en animales, pero hay estudios en curso y se proporcionarán cuando estén disponibles».
«En el contexto del suministro, en virtud del Reglamento 174, se considera que en este momento no se puede garantizar suficientemente el uso seguro de la vacuna en mujeres embarazadas» (las negritas son edición posterior). Sin embargo, señala el documento, «se podría respaldar el uso en mujeres en edad fértil siempre que se recomiende por parte de los profesionales de la salud que decidan descartar un embarazo conocido o sospechado antes de la vacunación». Añade que «las mujeres que están amamantando tampoco deben vacunarse».
Unas valoraciones que, según el informe, «reflejan la ausencia de datos en el momento actual», por lo que no se deben, según el texto, a que se haya producido «un hallazgo específico de preocupación».
El informe remite a dos documentos de archivo: Información para profesionales de la salud sobre la vacuna contra el COVID-19 Pfizer/BioNTech, Reglamento 174 e Información para destinatarios del Reino Unido sobre la vacuna Pfizer/BioNTech Covid-19 (Reglamento 174).
En el primero de los documentos señalados, se hace referencia a que esta vacuna no está indicada para menores 12 años, y en caso de mujeres embarazadas, o en periodo de lactancia, se recomienda consultar al médico o farmacéutico.
Llama la atención que hasta la fecha, todavía no se hayan realizado estudios de interacción entre estas vacunas y otros medicamentos, tal y como ya han denunciado expertos en farmacovigilancia. Tampoco se ha analizado la interacción de vacunas contra la covid de distintas farmacéuticas.
Se señala en el documento que «en ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos».
Sobre la administración a embarazadas, se indica expresamente que: «Hay experiencia limitada con el uso de la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo posnatal. La administración de la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 durante el embarazo solo debe considerarse cuando los beneficios potenciales superen cualquier riesgo potencial para la madre y el feto.»
Respecto a la lactancia, se señala que «se desconoce si la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 se excreta en la leche humana».
Sobre la fertilidad, se indica que «los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto a la toxicidad para la reproducción». Los estudios realizados han tenido lugar en ratas.
